Sachkundige Person / Qualified Person gemäß § 14 AMG (m/w/d)

Sachkundige Person / Qualified Person gemäß § 14 AMG (m/w/d)

Die unisite ag ist ein Dienstleister im Bereich Employer Branding & Talent Management. Wir beraten Kunden aus den Bereichen Chemie, Pharma, Biotech, Medical Device & Life Sciences.

Im Auftrag unseres Kunden, ein unabhängiger Auftragsentwickler und -produzent mit Fokus auf pharmazeutische Darreichungsformen und langjähriger Erfahrung im regulierten Umfeld suchen wir eine:n:

Sachkundige Person / Qualified Person gemäß § 14 AMG (m/w/d) 80 - 100%

Standort: Schopfheim (D)

Aufgabenbereich

Vertretung der Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG und der verantwortlichen Person nach § 5 BtMG
Freigabe und Zertifizierung von Arzneimittelchargen und Prüfpräparaten
Bewertung und Genehmigung von Abweichungen, OOX-Fällen und Stabilitätsuntersuchungen
Sicherstellung der GMP-konformen Dokumentation und Führung des Registers gemäß § 19 AMG
Ansprechpartner*in für Lizenznehmer in Qualitäts- und Freigabefragen
Mitwirkung an Validierungen, SOP-Erstellung, PQRs sowie internen und externen Audits

Anforderungsprofil

Qualifikation als Sachkundige Person nach § 14 AMG sowie Erfahrung in der Herstellung fester oraler Darreichungsformen; idealerweise Kenntnisse im Umgang mit BtM
Sicherer Umgang mit digitalen, papierlosen Systemen und hohes Qualitäts- und Prozessverständnis
Lösungsorientierte, strukturierte Arbeitsweise mit Fokus auf Effizienz und langfristigen Erfolg
Kommunikationsstarke, teamorientierte Persönlichkeit mit Durchsetzungsvermögen und interdisziplinärer Denkweise
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Nutzen Sie diese Gelegenheit, um Ihre Zukunft zu gestalten – wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!