Quality and Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - 100 % remote möglich

Quality and Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - 100 % remote möglich

Die GAIA AG ist weltweit führend in der Entwicklung und Umsetzung moderner, digital gestützter psychosozialer Versorgungsprogramme bei Erkrankungen wie z.B. Angststörungen, Depression, Multiple Sklerose und Rückenschmerzen. Wir arbeiten erfolgreich mit namhaften Industrieunternehmen, Krankenkassen, Ärzteorganisationen sowie führenden Universitäten in Europa, den USA und Asien zusammen und vereinen wissenschaftliche, technologische und therapeutische Kompetenz unter einem Dach. Seit über 20 Jahren unterstützen, vernetzen und entlasten wir die vorhandenen Ressourcen und Strukturen im deutschen Gesundheitswesen – auch unter Einsatz innovativer, evidenzbasierter Digital-Lösungen.

Zur Verstärkung unseres dynamisch wachsenden Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n

Quality and Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - 100 % remote möglich

Deine Aufgaben:

• Du wirkst mit als Teil der Abteilung “Quality Management and Regulatory Affairs” vor, während und nach Markteinführung von unseren digitalen Therapie-Apps
• Du unterstützt die Abteilung Forschung und Entwicklung bei der Erstellung regulatorisch erforderlicher Dokumente und der Einhaltung der Normen
• Du übernimmst Mitverantwortung für die Marktzulassung unserer Software-Medizinprodukte in internationalen Märkten
• Du bist für die kontinuierliche Verbesserung und Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen in unserem zertifiziertem Qualitäts- und Informationssicherheits-Managementsystem mitverantwortlich
• Du unterstützt das Team bei externen und internen Audits
• Du hältst dich und das Team auf dem neusten Stand was Gesetzgebung, Standards und State-of-the-Art der verschiedenen Märkte und Softwareprodukte angeht

Dein Profil:

• Du hast dein Studium erfolgreich abgeschlossen - idealerweise ingenieurwissenschaftlich oder naturwissenschaftlich
• Du hast mehrjährige Erfahrung im Bereich der regulierten Medizinproduktentwicklung, vorzugsweise Software als Medizinprodukt
• Du hast Kenntnisse der aktuellen Medizinprodukte Regularien (z.B. MDR, ISO 13485, 21 CFR 820)
• Du bist motiviert, gemeinsam unser Qualitätsmanagementsystem und unsere digitalen Prozesse kontinuierlich nach vorn zu treiben und Innovation sowie analytisches Denken machen dir großen Spaß
• Du kennst dich mit Marktzulassungen für Medizinprodukte in Europa und USA aus
• Du bist pragmatisch, strukturiert, schreibst gerne und beherrscht den Perspektivwechsel, um den jeweiligen Stakeholdern gerecht zu werden
• Du arbeitest gerne in cross-funktionalen Teams, bist kommunikativ und verstehst digitale Prozesse
• Fließende Deutschkenntnisse und ein verhandlungssicheres Englisch runden dein Profil ab

Unser Angebot:

Wir suchen Verstärkung für unser familiäres Team. Bei uns bekommst Du die Sicherheit aus über 20 Jahren Erfahrung eines am Markt agierenden Unternehmens, gepaart mit der Philosophie und Agilität eines Startups.

Darüber hinaus bieten wir Dir:

• Einen Arbeitsplatz in einem Wachstumsmarkt mit dem klaren Anspruch, vielen Menschen zu helfen
• Eine vielseitige und verantwortungsvolle Tätigkeit im Bereich Digital Health
• Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten
• Betriebliche Altersvorsorge
• Heiligabend und Silvester frei
• Umfangreiche Fitness-Benefits bundesweit (EGYM Wellpass)
• Bikeleasing
• Ein außergewöhnlich hilfsbereites, freundliches Miteinander und kurze Entscheidungswege
• Moderne Büroräume direkt am Fleet, mit Grillmöglichkeit
• Kostenlose Getränke, Snacks sowie Social Events

Das möchtest Du auch? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung mit Angabe deiner Gehaltsvorstellung und deines Eintrittstermins. Deine Bewerbung wird selbstverständlich vertraulich behandelt.