Qualified Person Arzneimittelherstellung (m/w/d)

Qualified Person Arzneimittelherstellung (m/w/d)

Die unisite ag ist ein Dienstleister im Bereich Employer Branding & Talent Management. Wir beraten Kunden aus den Bereichen Chemie, Pharma, Biotech, Medical Device & Life Sciences.

Im Auftrag unseres Kunden, ein wachsendes Pharmaunternehmen im Bereich Arzneimittelherstellung, suchen wir eine:n:

Qualified Person Arzneimittelherstellung (m/w/d) 80-100%

Standort: Region Lörrach (D)

Aufgabenbereich

Freigabe und Zertifizierung von Arzneimittelchargen und klinischen Prüfpräparaten
Prüfung und Genehmigung von Abweichungen, OOX-Fällen und Stabilitätsuntersuchungen
Sicherstellung einer vollständigen und GMP-konformen Dokumentation (Batch Record Review, Registerführung gemäss § 19 AMG)
Fachliche Verantwortung im Rückrufmanagement und bei Marktbeanstandungen
Mitwirkung bei Change Control- und CAPA-Prozessen
Ansprechpartner für interne Abteilungen, Partner, Kunden sowie Behörden in Qualitäts- und Freigabefragen
Teilnahme an internen und externen Audits sowie Mitwirkung bei Lieferanten- und Herstelleraudits
Mitarbeit bei Validierungen, SOP-Erstellung, Product Quality Reviews und Stabilitätsprogrammen

Anforderungsprofil

Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in einem relevanten naturwissenschaftlichen Bereich
Mehrjährige Berufserfahrung in der Arzneimittelherstellung oder Qualitätssicherung, bevorzugt in der Produktion von festen oralen Darreichungsformen
Anerkennung als Sachkundige Person gemäss § 14 AMG
Idealerweise Kenntnisse im Umgang mit Betäubungsmitteln
Fundierte Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, inkl. digitaler QM-Systeme
Sehr gutes Qualitäts- und Prozessverständnis sowie sichere Kenntnisse in relevanten Regularien (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden Annex 16)
Strukturierte, lösungsorientierte und effiziente Arbeitsweise mit Blick für langfristige Ergebnisse
Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen im interdisziplinären Umfeld
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Nutzen Sie diese Gelegenheit, um Ihre Zukunft zu gestalten – wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!